Lieferantenqualifizierung in regulierten Branchen automatisieren

Die Qualifizierung von Lieferanten ist in stark regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Luftfahrt eine zentrale Voraussetzung für die Zusammenarbeit – insbesondere im Kontext von CAPA Medizinprodukte, wo Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen höchste Anforderungen an Qualität und Nachverfolgbarkeit stellen. Sie ist notwendig, um gesetzlichen Vorgaben zu genügen und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Manuelle Prozesse stoßen hier schnell an ihre Grenzen – eine Lieferantenmanagement-Software bietet die nötige Automatisierung und Transparenz.

3.1 Bedeutung der Lieferantenqualifizierung

Ein nicht oder schlecht qualifizierter Lieferant kann zu Qualitätsmängeln, Rückrufaktionen oder regulatorischen Sanktionen führen. Die Lieferantenqualifizierung ist daher ein risikobasiertes Verfahren, das die Eignung eines Lieferanten im Hinblick auf Prozesse, Qualität, Compliance und technische Ausstattung prüft. Sie umfasst Erstqualifizierung, Qualifizierung und Überwachung.

3.2 Anforderungen in regulierten Branchen

• Dokumentierte Audits und Inspektionen
• Validierte Prozesse für Medizinprodukte
• Regelmäßige CAPA-Berichte und Ursachenanalysen
• Transparente Dokumentation im DMS-System

3.3 Automatisierter Prozess mit Software

1. Fragebogengestützte Vorerfassung der Lieferanteninformationen
2. Risikobewertung nach produktspezifischen Kriterien
3. Automatische Planung und Durchführung von Audits
4. Abweichungsmanagement (CAPA) direkt aus den Auditberichten
5. Digitale Dokumentation in der elektronischen Dokumentenmanagement Software

3.4 Vorteile der Automatisierung

• Reduzierung manueller Aufwände
• Schnellere Reaktionsfähigkeit bei Qualitätsproblemen
• Einheitliche Prozesse für globale Lieferanten
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Auditfähigkeit

3.5 Praxisbeispiel

Ein Biotech-Unternehmen qualifiziert pro Jahr rund 60 neue Lieferanten. Mit Hilfe einer cloud basierten Softwarelösung konnten die Durchlaufzeiten pro Lieferant um 60 % reduziert werden. Alle Prozessdokumente – von der Risikoanalyse bis zum CAPA-Plan – werden revisionssicher im DMS gespeichert.

3.6 Warum ComplianceQuest?

ComplianceQuest automatisiert den gesamten Qualifizierungsprozess inklusive Auditmanagement, Risikoanalyse und CAPA. Die Plattform vereint alle erforderlichen Module – inklusive DMS-Integration – in einer Lösung und bietet damit maximale Prozesssicherheit für 2025 und darüber hinaus.