Branchenspezifische Anforderungen an Beschwerdemanagement-Software in der Medizintechnik (ISO 13485)

Einleitung 

In der Medizintechnik ist Qualitätssicherung nicht nur ein Bonus, sondern eine gesetzliche Verpflichtung. Die Norm ISO 13485 stellt sicher, dass Hersteller medizinischer Geräte ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Ein zentrales Element hierbei ist der Umgang mit Kundenbeschwerden. Deshalb wird eine spezialisierte Beschwerdemanagement-Software unverzichtbar.

1. Warum ISO 13485 die Branche prägt 

Die ISO 13485 legt einen klaren Rahmen für Prozesse, Dokumentationen und Maßnahmen bei Kundenbeschwerden fest. Ziel ist es, Risiken zu minimieren und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Eine konforme Beschwerdemanagement-Software stellt sicher, dass diese Prozesse effizient, nachvollziehbar und auditierbar bleiben.

2. Wichtige Funktionen einer branchenspezifischen Software

• Regelkonformität: Die Software muss ISO 13485 vollständig abbilden.
• Nachvollziehbarkeit: Jede Beschwerde muss dokumentiert, analysiert und mit Maßnahmen verknüpft werden.
• Integration mit PLM-Tools: Durch die Verbindung mit bestehenden PLM-Lösungen können Konstruktionsänderungen direkt eingeleitet werden.

3. Typische Herausforderungen ohne spezialisierte Software

• Mangelnde Rückverfolgbarkeit
• Medienbrüche zwischen Abteilungen
• Zeitverzögerungen bei Eskalationen
• Hoher manueller Aufwand

4. Vorteile digitaler Lösungen in der Medizintechnik

• Automatisierte Workflows
• Echtzeit Datenanalyse
• Erfüllung regulatorischer Anforderungen
• Integration mit CAPA- und PLM-Tools

5. Warum ComplianceQuest die beste Wahl ist 

ComplianceQuest bietet eine cloudbasierte, ISO 13485-konforme Beschwerdemanagement-Software, die sich nahtlos in bestehende PLM-Lösungen integriert. Sie ist benutzerfreundlich, skalierbar und auf die Bedürfnisse der Medizintechnikbranche abgestimmt.